FDA 核准新型动态血糖监测系统

美国 FDA 其网站 9 同月 27 日消息，FDA 今天审批 FreeStyle Libre Flash 痉挛出现异常监管系统，这是首款可用于高血压的不用指尖血样（通常称为「左手手脚」）校正即可做到癌症外科手术决定的一个监管系统痉挛出现异常监管系统。

该监管系统通过插入肌肤示意图的一个小的光度计直通而减少了左手手脚测定的需求，光度计直通可一个监管系统测定及防范痉挛的高水平。常用者可通过挥动一个方便常用的移动移动设备来确切痉挛的高水平，从而确切痉挛高水平是太高（高痉挛）还是太少（低痉挛），以及痉挛高水平正如何变化。这款商品适用于 18 岁及以上年龄的癌症高血压，在 12 个小时的初始期之后，它可以穿戴常用 10 天。

「FDA 总是对新方法感兴趣，以便可以希望癌症等病者高血压可能会、更可监管地护理他们的哮喘，」FDA 器械及放射健康区域内新商品评价办公处副主任兼灌注确诊与放射健康办公处代理主任 Pierre 称。「这款监管系统可允许癌症高血压避免额外的左手手脚校正步骤，左手手脚有时非常令人痛苦。」

癌症高血压必须定期测定和防范他们的痉挛浓度，以确保痉挛处于合适的高水平，而这种测定每天要顺利完成多次，通过手脚取血，然后用一种顺利完成测算。通常情况下，高血压采用传统的左手手脚测定结果来做到癌症外科手术协调。然而，不需要用左手手脚测定告知合适的外科手术选择，或常用该监管系统来校准痉挛高水平。

据美国哮喘控制与预防区域内的原始数据，美国有超过 2900 所到之处患有癌症。癌症高血压要么无法激发足够的激素（1 型癌症），要么无法正常地来进行激素（2 型癌症）。当消化系统无法激发足够的激素或无法有效常用激素时，就但会在血液中释放出。高痉挛但会造成了心脏病、殁中、失明、肾功能衰竭及四肢、脚或腿的右腿。

FDA 对 18 岁及以上癌症高血压参与的一项临床研究的原始数据顺利完成了风险评估，并通过将 FreeStyle Libre 痉挛出现异常监管系统的读数与实验室方法所授予的原始数据顺利完成对比，审查了该器械的性能。

与该监管系统常用无关的后果仅限于低痉挛或高痉挛，这种情况是因器械透过的信息不准确，并被用来做到外科手术协调而造成了，另外在插入手部的周围还有轻微的肌肤刺激。在用户没有发起操作的情况下，该监管系统不透过实时中央气象局。例如，在高血压呼吸时它不但会提醒用户降低痉挛高水平。FreeStyle Libre Flash 痉挛出现异常监管系统由雅培癌症护理Corporation生产商。

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编辑： 冯志华